생체재료분야 일본발 ISO규격 진전
  생체재료의 생체활성능의 평가를 주관하는「아파타이트 형성능의 평가법」규격이 ISO(국제표준기구)/TC150(외과용 임플란트)분야의 위원회 원안(CD)으로서 2005년 4월에 승인 . 발행되었다. 지금까지 일본에서 TC150에 신규 규격제안을 해 왔는데, 새 업무항목 제안에 채택되지 않았다. 이번에 일본의 제안으로서는 최초로 그 문을 열었다.
  ISO/TC150은 임플란트 재료, 인공골/관절, 인공심장 . 혈관 등에 관한 ISO규격화를 시행하고 있다. 의장국은 영국, 국제간사국은 독일이 맡고 있으며, 이 TC에서 오랜 경험을 쌓은 베테랑의 유럽과 미국 멤버들이 회의 운영의 주도권을 잡고 있다. 또 구미(歐美)의 거대한 바이오 제품 메이커, 각국의 규격단체대표가 매년 참가하여, 기업 . 국가전략의 일부로서 국제규격을 이용하고 있다. 따라서 구미세(勢)가 상당히 강력한 상황 하에서 TC전문가가 적은 일본의 제안은 좀처럼 채택 . 승인되지 않았던 것이 현실이다.
  NEDO위탁연구개발프로젝트의 연구 성과에 기초하여 (재)파인세라믹스센터(JFCC)가 중심이 되어 상기 규격 원안을 작성하여 ISO/TC150에 제출했다. 지금까지 생체재료개발을 위해서는 동물의 체내에 매립하고 수개월에서 수년 후에 꺼내어 생체 내에서의 반응을 조사하는 방법이 유일한 것이었다. 이 규격의 특징은 실험동물 없이 재료의 생체활성을 실험실에서 추정할 수 있다는 것이다. 각종 무기약품을 녹여서 사람의 체액과 아주 비슷한 유사체액을 만들고, 이 액체에 재료를 담그면 극히 소수의 예외는 있지만 체내에서 세포와 결합하는 재료의 표면에는 아파타이트라는 세라믹스가 생긴다. 아파타이트는 뼈의 주성분으로, 사람의 체내에서 일상적으로 아파타이트가 만들어지는 화학반응 프로세스를 이용하여 생체활성의 평가를 단기적(수일 이내)에 간단히 싼값에 실시할 수 있다.
  현재 구미에서는 동물애호라는 관점에서 동물실험을 상당히 하기 힘든 상황이다. 가까운 장래에 일본에서도 동물실험은 규제되리라 생각된다. 동물실험은 특수한 시설이 필요하며 장기간의 사육과 실험이 불가결하기 때문에 상당히 돈이 많이 드는 방법이므로, 이번 일본발 ISO규격화는 실험으로 희생되는 동물 수를 줄일 수 있어 세계적으로 도입되리라 기대된다.
  상기 규격과는 별도로 JFCC는 TC150에 2건의 기존 생체용 세라믹스 재료의 규격에 평가항목을 추가하는 제안도 했다. 그 결과, 장기간 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 피로특성 평가방법과 재료가 가져야 하는 최저치의 규정이「고순도 알루미나계 세라믹스 재료」와 「Y-TZP세라믹스 재료」로 채용되었다. 현재 각각은 국제규격안(DIS6474)와 CD13356「생체재료의 피로특성평가」의 규격화 단계로 진행되어 있다. (CJ)

사람 뼈에 가까운 인공뼈 개발
  뼈 속에 종양이 생기거나 골다공증이 원인으로 뼈가 부러지거나 무너지거나 하면 그 손상된 부분을 수복하기 위해서 뼈 충전재가 사용된다. 지금까지 개발된 인공의 뼈 충전재는 그 역학적 특성이 사람의 뼈 그것과 크게 다른데, 특히 탄성율이 너무 높기 때문에 생체에 매입한 후에 장기간 인공뼈에 하중이 집중해서 주위 뼈의 흡수와 위축을 야기하는 현상이 생긴다. 따라서 사람 뼈와 유사한 역학적 특성을 갖는 인공뼈의 개발이 요구되어 왔다.
  따라서 필자 등은 이미 생체재료로 이용실적이 있는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 속에 뼈와 결합하는 성질(생체활성)을 갖는 아나타제형 이산화티탄(TiO2)입자를 균일 분산한 TiO2/
HDPE복합체를 제작함으로써 사람의 피질골과 유사한 역학적 특성과 생체활성을 갖는 인공뼈를 세계최초로 제작하는데 성공했다. 나노사이즈의 TiO2입자를 사용함으로써 충전재의 증대가 가능하고, 그 결과, 복합체의 강도가 향상되었다.
  개발한 TiO2/HDPE복합체는 가열 용융한 HDPE에 TiO2를 서서히 첨가하여, 균일 분산시킨 혼련물(混鍊物)을 핫프레스하여 만든다. TiO2는 미리 실란커플링 처리를 하여 40vol% 도입한다. 복합체의 굴곡강도는 핫프레스 시의 압력의 최적화로 최대 약 65㎫, 굴곡 탄성율은 약 10㎬을 얻을 수 있었다. 또 이 복합체의 워크오브클래처법에 의해 산출한 유효 파괴 에너지는 이미 실용화되어 있는 인공뼈에 비해 상당히 크다는 것을 알았다.
  실험관 단계에서의 의사체액을 이용한 실험에서는 침적 3일 이내에 그 표면에 아파타이트층을 형성하여, 뼈와 결합할 가능성을 나타내었다. 또한 집토끼의 목뼈에 매입하여 뼈와의 결합성을 본 동물실험에서는 뼈와 결합한다는 것을 확인했다.
  이상과 같이 사람 뼈에 가까운 역학적 특성을 갖는 인공뼈의 개발에 성공하고 그 인공뼈가 뼈와 결합한다는 것을 확인했다. 뼈와의 접착강도를 더욱 높여야 할 필요는 있지만 그것이 실현되면 두개골 플레이트 등으로서 실용화가 가능하다고 생각된다. (CJ)