첨단세라믹스
바이오알파
세라믹 인공뼈 국내 최초 출시
하이드록시아파타이트 재질의 본그로스-HA 전국 병원에 본격 출시
11년째 지속되어 온 국내 의학·공학 학제간 공동 연구의 성과

세라믹 생체재료 전문업체인 (주)바이오알파(대표이사 류현승)가 국내 최초로 세라믹 인공뼈 본그로스(Bongros짋)-HA를 출시하여 세라믹업계와 의료계로부터 큰 관심을 모으고 있다.
이 회사의 류현승 대표는 “세라믹 인공뼈 본그로스가 식약청으로부터 국내 처음으로 제조품목허가와 의료기기 제조업 허가를 받고, 의료기기 품질관리기준 적합 인정서를 받아 전국 각 대학병원, 전문 병원에 본격적으로 출시된다”고 밝혔다.
이번에 출시되는 본그로스-HA는 인체 뼈 무기성분인 하이드록시아파타이트 세라믹 재질의 제품으로 과립형, 블록형 등 두가지 타입의 총 14개 모델로 구성되어 있다.
하이드록시아파타이트 세라믹은 우리 몸이 우리 몸의 것으로 착각하는 몇 개 안되는 물질로 뛰어난 안전성과 뼈와 직접 결합하는 것이 특징이라고 한다. 본그로스-HA는 신경, 정형외과, 치과, 이비인후과 등에서 주로 사용되며 각종 골 결손 부 수복이나 대체의 목적으로 사용될 예정이다. 특히 척추 전방 전위증 환자에게 주로 쓰이는 금속이나 플라스틱 케이지가 이제는 뼈와 직접 결합하여 별도의 뼈 보충이 필요없는 인공뼈로 대체될 것으로 전망되고 있다. 
바이오알파 유현승 대표는 이번 인공뼈의 국내 출시에 대해 “11년째 지속되어 온 국내 의학·공학 학제간 공동 연구의 성과”라고 평가하고 있다.

서울의대 정형외과 이춘기교수팀과 재료공학과 홍국선교수팀
공동연구수행으로 인공뼈 개발, 험난한 인허가 과정 마쳐
본그로스-HA에 대한 연구는 지난 95년 서울의대 정형외과 이춘기 교수와 서울대 무기재료공학과 홍국선 교수의 만남에서 시작되었다. 당시는 인공뼈나 임플란트라는 말이 생소하였고 관련 산업도 국내에는 전무한 상태에서 관련 제품은 전량 수입에 의존했다. 또한 실제 임상에서는 퇴행성 골질환이나 외상 치료 시 뼈가 부족할 경우에는 환자 엉덩이뼈를 채취하여 채우거나 병원 자체의 골은행의 뼈, 수입된 타인의 뼈를 이식받았고 송아지 등 동물의 뼈를 화학처리한 제품을 이식받는 경우가 대부분이었다. 그러나 환자 엉덩이뼈의 이식은 공여부위의 통증이 심하고 합병증 발생률이 높으며 입원기간이 길어진다는 문제점이 있었다. 또 타인의 뼈는 질병의 전파 위험과 면역반응으로 인한 골유합 지연의 문제가 있고 동물의 뼈는 면역반응과 광우병 등 안전성에 대한 문제점이 지적되었다.
이에 인공뼈에 대한 수요가 크게 늘어날 것이라는 판단 아래 연구팀은 장기적인 관점에서 연구를 시작했고 그 연구의 시작이 현재의 제품 출시로 이어지게 된 것이라고 류 대표는 설명했다.
연구개발에는 전문의와 재료공학 전공연구원들이 공동으로 참여했다. 임상의들은 생소하고 피상적으로 알고 있던 재료들의 특성을 이해할 수 있었고 재료 특성에 맞는 인공뼈와 동물 실험 모델을 디자인할 수 있었다. 또 재료공학 연구원들은 임상 및 생물학에 대한 기초지식을 습득하여 인공뼈에 대한 재질이나 특성을 효과적으로 디자인할 수 있었다고 한다. 그 결과 연구진들은 지난 2000년 골 성장에 최적의 바이오세라믹 기공구조를 규명하는 데 성공했고, 특허를 토대로 상용화를 추진하게 됐다.
이에 따라 (주)바이오알파가 설립되고 이 과정에서 (주)대웅제약의 투자로 험난한 인허가 과정을 무사히 마쳤다고 한다. 그리고 지난 2004년 국내 처음으로 인공뼈 인체 임상시험계획을 식약청으로부터 승인받고 임상시험을 실시, 안전성과 유효성을 확인받게 된 것이다.
류현승 대표는 이에 대해 “미래 핵심산업인 바이오산업을 국내에서 하지 않으면 희망이 없다는 생각에 끝까지 포기하지 않고 도전했다”며 “오히려 인허가에 걸리는 긴 기간동안 제품에 대한 평가와 후속제품 연구에 전념하여 기능이 업그레이드 된 신소재를 개발하고 새로운 용도의 제품으로 응용될 수 있는 기반을 다졌다”고 밝혔다.

국내 뼈 이식재 시장 폭발적 증가세, 연간 1200억원 규모
현재 뼈 이식재의 국내 시장규모는 매년 폭발적으로 증가하고 있으며, 세계 시장의 60%를 차지하는 미국 시장도 매년 20% 이상의 시장 확대가 이루어지고 있는 실정이다.
앞으로 국내 인구의 평균 수명이 80세까지 늘어나면서 각종 퇴행성 골질환 환자들도 급속도로 늘어날 전망이다. 이에 따라 국내 골 이식재 시장은 연간 1200억원까지 확대되고 세계 시장규모 또한 15조에 이를 것으로 예상된다. 이에 바이오알파는 국내 시장 뿐 아니라 1년 내로 유럽시장에도 진출한다는 계획을 세우고 있다. 바이오알파의 제품은 (주)대웅제약에서 판매를 맡는다.
한편 바이오알파는 본그로스-HA 출시 이후에도 2~3년 주기로 신제품을 출시할 예정이며 생명공학 기술을 접목하여 성체줄기세포의 하이브리드 제품과 골 형성 성장인자를 탑재하여 초기 골유합 속도를 증진시키는 인공뼈도 출시할 계획이라고 밝혔다.
박미선 기자

사진1.본그로스-HA 블록형 제품
사진2.본그로스-HA 과립형 제품의 전자 현미경 사진,
사진3.골성장에 최적의 기공구조를 가지고 있다본그로스-HA, 본그로스-CP 과립형 제품